É ilícita a negativa de fornecimento de medicamento quimioterápico sob o argumento de uso “off-label”, conforme entendimento pacífico do STJ.

O uso conhecido como “off-label” se dá quando a prescrição do medicamento pelo médico responsável é fora das descrições e indicação técnicas e cientificas quanto dosagem, foram de administração, espécie e natureza da doença, especificidade quanto ao paciente que estão contidas na bula do medicamento.

No Brasil, a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, pela Lei n. 9.782/1999, tem a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços, especialmente, os medicamentos que envolvam risco à saúde pública. Assim, todos os medicamentos legalmente comercializados no Brasil recebem necessariamente a aprovação dela para uma ou mais indicações de utilização contida na bula, que é documento legal sanitário que contém informações técnicos-cientificas orientadora de uso. Dessa forma, a prescrição médica “off-label” ou “fora da bula” é todo o uso de um medicamento em situações divergentes das que constam na bula correspondente ao registro junto à ANVISA consistindo, em última análise, uma prerrogativa do médico a partir da liberdade profissional deste em busca dos métodos necessários para garantia e salva guardar a vida do paciente.

Não raro, contudo, que medicamentos, especialmente, os quimioterápicos em razão das maiores complexidades das patologias vinculadas têm o fornecimento negados pela operadora/seguradora de saúde sob o argumento de que se tratam de utilização fora das regras, limites e indicações técnicas da bula do médio, ou seja, “off-label”, que é combatido pelo STJ e também pelo Tribunal de Justiça de São Paulo.

Em acórdão do último mês de setembro, a 3ª Turma do STJ, através do voto do Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, pontou objetivamente que:

“De acordo com a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, a operadora de plano de saúde deve ofertar fármaco antineoplásico oral registrado na Anvisa, ainda que se trate de medicamento “off-label”.” (STJ – 3ª T., AgInt no AREsp n. 2.614.397-SP, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, j. 30/09/2024).

A 4ª Turma igualmente adotada este entendimento consolidando entendimento:

“É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label ou de caráter experimental.” (STJ – 4ª T., AgInt no REsp n. 1.916.594-SP, Rel. Min. Humberto Martins, j. 19/08/2024, Dje 22/08/2024).

O Tribunal de Justiça de São Paulo segue o mesmo entendimento:

“Necessidade de fornecimento de medicamentos prescrito pelo médico do autor, mesmo que de uso off-label. Incidência da Súmula nº 102 desta C. Corte de Justiça. Presença dos requisitos autorizadores do artigo 300 do Código de Processo Civil. Recurso não provido. Nega-se provimento ao recurso.” (TJ/SP; Agravo n.: 2111644-11.2023.8.26.0000; 4ª Câmara de Direito Privado; Relª Desª Marcia Dalla Déa Barone; J. 20/06/2023; Dje 23/06/2023).

A jurisprudência do STJ e de Tribunal de Justiça de São Paulo fixa que a prescrição médica ao paciente tem preferência técnica em detrimento do posicionamento da operadora/seguradora de saúde que se nega a fornecer medicamento quimioterápico, sob o simples argumento de que se trata de uso “off-label”. Em outras palavras, a operadora/seguradora de saúde é obrigada a fornecer o medicamento indicado sendo considerada ilícita (abusiva) a conduta de negá-lo por “discordar” da sua aplicação a partir da bula.

Fontes: AgInt no AREsp n. 2.614.397-SP, AgInt no REsp n. 1.916.594-SP e Agravo n.: 2111644-11.2023.8.26.0000.

(28.10.2024)